Protein-Reactive Extractables

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2018))

Haep R | Stratmann A | Watt S | Martens L

Protein-Reactive Extractables / A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow · Haep R, Stratmann A, Watt S, Martens L · A&M STABTEST GmbH, Bergheim und
Extraktions- und Migrationsstudien (Extractable and Leachable Studies) von Primärpackmitteln für Biopharmazeutika sind in der pharmazeutischen Industrie etabliert. Allgemein akzeptierte Richtlinien beschreiben die Konzeption sowie Ansätze zur Durchführung dieser Studien und welche Daten von den Behörden erwartet werden. Studien, die diesen Richtlinien folgen, sollen das potenzielle Risiko einer direkten toxischen bzw. genotoxischen Wirkung sog. Extractables oder Leachables bewerten und minimieren. Allerdings gibt es wenige publizierte Studien, die eine mögliche Interaktion von Extractables und Leachables mit biopharmazeutischen Arzneimitteln untersuchen, da Extractables und Leachables das Potenzial besitzen können den Wirkstoff zu inaktivieren oder sogar eine Immunantwort des Patienten auf den Wirkstoff hervorzurufen. In ...